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近日，為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等6部門《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。

此前，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關部門已先后發(fā)布兩批《鼓勵仿制藥品目錄》，第一批33個品種、第二批19個品種。今年10月份，相關部門發(fā)布過第三批鼓勵仿制藥品建議目錄的公示，當時涉及的品種達到41個。

此次發(fā)布的第三批目錄，共收錄39個品種，涉及75個品規(guī)、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥，其品種數(shù)量更多，范圍覆蓋更加多元。其中，目錄內(nèi)33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥，還包含7個罕見病用藥。

根據(jù)官方解讀，第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產(chǎn)生，采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、公共衛(wèi)生、藥品審評、知識產(chǎn)權等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場空間，提升企業(yè)仿制可行性。

此外，第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。

第三批目錄的出臺，對以仿制藥為主或者走仿創(chuàng)結合道路的國內(nèi)藥企，可以說有一定的指引性，企業(yè)可以結合自身研發(fā)實力和方向，實現(xiàn)與政策、方向的契合，而在國家鼓勵的背后，對于許多特殊或亟需的藥物，還透露出一絲政策扶持、綠色通道甚至是強仿的未來可能性。