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2012年12月1日，由國家商務(wù)部發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（下稱“標(biāo)準(zhǔn)”正式實(shí)行。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力構(gòu)成的要素和評估指標(biāo)，并對藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力進(jìn)行了劃分，厘清了行業(yè)內(nèi)醫(yī)藥物流的重要概念，為我國藥品物流未來發(fā)展確立了前進(jìn)路標(biāo)。

十七大以來，我國致力于建設(shè)服務(wù)型社會。經(jīng)過幾年的努力，這一目標(biāo)迅速得到全社會各行業(yè)的普遍認(rèn)可，并形成行業(yè)發(fā)展和嬗變的內(nèi)在動力。在服務(wù)型社會里，誰能提供服務(wù)、誰能提供獨(dú)特性的服務(wù)誰就能夠得到社會的認(rèn)同。藥品批發(fā)行業(yè)本身并不制造藥品（產(chǎn)品），主要是分銷渠道。因此，從一開始就注定了屬于工業(yè)時(shí)代的“服務(wù)業(yè)”。對于處于激烈競爭中的藥品批發(fā)企業(yè)，對“服務(wù)”與企業(yè)生存的關(guān)系理解得更加深刻。

今天，作為藥品流通核心構(gòu)成環(huán)境的藥品物流服務(wù)已經(jīng)不僅僅局限于完成運(yùn)輸和倉儲的基本職能，也不再局限于對藥品流通過程中物流的各個(gè)環(huán)節(jié)的優(yōu)化組合，而在更迅速地向上下游服務(wù)延伸。藥品物流服務(wù)作為藥品流通產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵一環(huán)，已發(fā)展成為藥品批發(fā)企業(yè)核心競爭力的重要組成部分，也是規(guī)范的重要對象。這些服務(wù)以創(chuàng)新性的增值服務(wù)或以超常規(guī)服務(wù)范圍的形式迅速出現(xiàn)并傳遞到整個(gè)行業(yè)。上游，服務(wù)已經(jīng)延伸到市場調(diào)查與預(yù)測、采購及訂單處理；下游，服務(wù)延伸到了客戶反映、配送、物流咨詢、物流方案的選擇與規(guī)劃、庫存控制決策建議、貨款回收與結(jié)算、教育與培訓(xùn)、物流系統(tǒng)設(shè)計(jì)與規(guī)劃方案的制作等。

因此，將服務(wù)納入行業(yè)規(guī)范已經(jīng)成為社會發(fā)展和行業(yè)發(fā)展的迫切要求。盡管如此，我國藥品批發(fā)行業(yè)作為傳統(tǒng)的、被強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，還需要作進(jìn)一步的思想轉(zhuǎn)變。從行業(yè)和企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展角度，將服務(wù)轉(zhuǎn)化為企業(yè)的核心競爭力，仍是許多業(yè)內(nèi)同行需要補(bǔ)上的一課。

以標(biāo)準(zhǔn)接駁現(xiàn)代物流觀

在第三方藥品物流服務(wù)發(fā)展不足及不規(guī)范的前提下，我國的批發(fā)企業(yè)普遍面臨著質(zhì)量第一還是效率第一的管理矛盾，因此，將現(xiàn)代物流思想引入我國藥品批發(fā)行業(yè)，需要以標(biāo)準(zhǔn)為軌道實(shí)現(xiàn)順利接駁。

現(xiàn)代物流在中國的發(fā)展是最近十幾年的事，而將現(xiàn)代物流思想引入我國醫(yī)藥行業(yè)，只是在最近幾年才真正開始。這一思想的引入并不順利，在我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)出現(xiàn)了思想上和行為上的陣痛。

質(zhì)量第一or效率第一

思想陣痛是行為陣痛的主因，突出表現(xiàn)在我國醫(yī)藥行業(yè)管理思想上是質(zhì)量安全第一，還是成本效率第一。

從國際現(xiàn)代物流發(fā)展和中國現(xiàn)代物流發(fā)展的歷史看，現(xiàn)代物流始終處于一個(gè)思想進(jìn)步的過程，在不同的歷史時(shí)期，都有新的表現(xiàn)形式?，F(xiàn)代物流從最初的系統(tǒng)優(yōu)化，歷經(jīng)側(cè)重信息化、專業(yè)化分工（第三方物流），再到今天的全產(chǎn)業(yè)鏈合作與整合，貫穿其中的最基本的精神就是“充分地降低成本，提高效率，提高企業(yè)競爭力”這一主軸。

最近幾年來，我國藥品批發(fā)行業(yè)面對激烈的市場競爭，各個(gè)企業(yè)加強(qiáng)了市場競爭意識和成本控制意識，大量借用社會力量或行業(yè)內(nèi)的第三方來完成藥品的委托倉儲和運(yùn)輸，以求降低企業(yè)經(jīng)營成本，分擔(dān)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

2011年4～7月，受國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司的委托，中國物流業(yè)商會籌備組、中國醫(yī)藥(600056,股吧)冷鏈聯(lián)盟等單位聯(lián)合成立了課題組，對我國13各省市自治區(qū)數(shù)百家藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、生物制藥園區(qū)和部分典型社會物流企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示，我國藥品行業(yè)中，委托社會物流力量進(jìn)行倉儲的比例達(dá)到20%左右；委托社會力量運(yùn)輸?shù)?，超過了80%。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2011年7月，我國涉藥運(yùn)輸企業(yè)達(dá)到1.3萬～1.6萬家。

雖然面對上述事實(shí)，我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部在指導(dǎo)思想上的統(tǒng)一還需要時(shí)間檢驗(yàn)。從我國藥事管理思想體系上，安全、有效、合理的藥品質(zhì)量管理是主軸。藥事管理的對象是“藥品藥企藥師”，藥品的經(jīng)濟(jì)性居于次要地位。然而，面對市場經(jīng)濟(jì)的沖擊浪潮和新出現(xiàn)的涉藥經(jīng)營主體，行業(yè)管理指導(dǎo)思想是否需要調(diào)整？面對新的涉藥主體問題是否積極應(yīng)對？

《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)》通過對藥品物流服務(wù)概念的定義，給予了一定程度的厘清。該標(biāo)準(zhǔn)第三章第一款定義明確了藥品物流服務(wù)的三個(gè)內(nèi)容：一是藥品物流服務(wù)的法律約束，規(guī)范的藥品物流服務(wù)首先應(yīng)該符合我國gsp（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的法律要求；二是程序要求，規(guī)范的藥品物流服務(wù)應(yīng)該得到達(dá)標(biāo)的程序認(rèn)證；三是藥品行業(yè)專業(yè)性要求，應(yīng)該以有能力保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性為前提。

因此，藥品物流服務(wù)的任務(wù)是在保證藥品質(zhì)量和安全的前提下，爭取藥品流通過程的低成本和高效率。簡單的涉藥倉儲和涉藥運(yùn)輸不能等同于藥品物流服務(wù)（參見標(biāo)準(zhǔn)第3.1藥品物流服務(wù)）。

同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)代醫(yī)藥物流進(jìn)行了明確的定義，厘清了最近幾年行業(yè)內(nèi)的混亂認(rèn)識。標(biāo)準(zhǔn)第三章第十款將現(xiàn)代醫(yī)藥物流定義為“設(shè)施設(shè)備—管理思想—作業(yè)實(shí)踐”三個(gè)有機(jī)組成部分：

設(shè)施設(shè)備現(xiàn)代化：這是當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)普遍性的錯(cuò)誤認(rèn)識，將設(shè)施設(shè)備的現(xiàn)代化等同于醫(yī)藥物流的現(xiàn)代化。設(shè)施設(shè)備雖然是重要的標(biāo)示，但不是根本。

管理全過程的優(yōu)化：體現(xiàn)了現(xiàn)代物流思想的不斷認(rèn)識和進(jìn)步過程；

落實(shí)到管理和作業(yè)環(huán)節(jié)：自動化、信息化和效益化，物流是實(shí)踐性的科學(xué)，必須落實(shí)到作業(yè)環(huán)節(jié)上，才能具有行業(yè)指導(dǎo)的實(shí)際意義。

第三方物流規(guī)范化困惑

實(shí)踐陣痛的背后，包含著錯(cuò)綜復(fù)雜的社會背景，但歸根到底是我國專業(yè)化第三方藥品物流服務(wù)的發(fā)展道路問題，是用規(guī)范如何引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展的問題。

首先，溫度敏感型藥品比重的增加，使藥品物流環(huán)節(jié)安全受到挑戰(zhàn)。隨著全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展的進(jìn)步，生物制劑在臨床得到廣泛應(yīng)用，生物制品市場需求更是飛速增長。溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長率均15%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥品7%左右的增長率。截至2012年底，我國的生物制藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到800多家。據(jù)統(tǒng)計(jì)推斷，到2020年，生物制劑類藥品可能占到藥品的50%。由于冷藏藥品的特殊性，藥品冷鏈物流較之普通物流在儲存、包裝、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)都要符合嚴(yán)格的規(guī)范要求。

而隨著網(wǎng)絡(luò)時(shí)代的來臨，人民安全意識與自我防護(hù)意識迅速提高，藥品安全事故可能造成的社會沖擊也越來越大，藥品批發(fā)企業(yè)隨時(shí)面臨倒閉的危機(jī)。

經(jīng)過我國醫(yī)藥行業(yè)工作人員幾十年不懈努力，我國已經(jīng)從原來的缺醫(yī)少藥到今天的藥品品種齊全，醫(yī)療保障基本覆蓋。但是，藥品安全事故引起的社會沖擊在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于以往。齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗、山西疫苗事件、問題膠囊事件……沉重的生命代價(jià)刺痛著人們的神經(jīng)，藥品安全頓時(shí)成為社會關(guān)注的熱點(diǎn)話題，當(dāng)事企業(yè)，很可能一夜之間面臨倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。而藥品物流自身的不規(guī)范和社會物流的盲目介入，更使問題雪上加霜。

為此，我國藥品流通相關(guān)政府部門都加強(qiáng)了對藥品流通安全的管理。2010年起，國家商務(wù)部就著手研究《藥品物流服務(wù)規(guī)范》；2012年11月初，國家食藥監(jiān)局最新版gsp通過了衛(wèi)生部部務(wù)會，預(yù)計(jì)有望在2013年正式實(shí)施。

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而與此同時(shí)，社會物流涉足醫(yī)藥物流范圍廣，但專業(yè)化能力不足，給我國藥品安全造成許多隱患，也給委托方造成許多潛在的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

雖然我國有大量社會物流力量參與我國藥品的委托儲存和運(yùn)輸，但其服務(wù)的能力不足給我國藥品批發(fā)企業(yè)造成的巨大困擾一直伴隨。這些問題主要表現(xiàn)在：

藥品安全意識差，欠缺專業(yè)知識和能力；

藥品物流高價(jià)值、小批量、多批次、返程配貨難；企業(yè)難以形成經(jīng)濟(jì)的作業(yè)方式；

藥品物流要求衛(wèi)生條件高，作業(yè)要求高，貨物不能混裝，進(jìn)一步增加了貨物配載難度，使習(xí)慣于粗放作業(yè)的社會物流難以適應(yīng)；

冷藏藥品需要專業(yè)化的設(shè)備和技術(shù)，要求溫濕度監(jiān)控，要求進(jìn)行專業(yè)設(shè)備的驗(yàn)證等條件，絕大多數(shù)物流企業(yè)不能達(dá)到；

藥品貨值高，一般物流企業(yè)不具備風(fēng)險(xiǎn)抵御的能力，遇到事故發(fā)生，物流公司人間蒸發(fā)現(xiàn)象頻出；

從已經(jīng)發(fā)生的安徽泗陽疫苗事件、山西疫苗事件看，背后都有社會物流不規(guī)范的影子。

優(yōu)化指標(biāo)設(shè)計(jì)促規(guī)范發(fā)展

標(biāo)準(zhǔn)抓住藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)的核心能力，奠定了行業(yè)統(tǒng)計(jì)和進(jìn)一步做好行業(yè)指導(dǎo)工作的基礎(chǔ)。

藥品物流服務(wù)是構(gòu)成我國藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)的核心內(nèi)容。藥品物流服務(wù)能力是藥品批發(fā)企業(yè)提高企業(yè)服務(wù)水平、獲取競爭優(yōu)勢的重要基礎(chǔ)。冷藏藥品的敏感性提醒著行業(yè)，藥品安全不僅僅是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，也是在流通過程中管理出來的；藥品批發(fā)企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展更是在市場經(jīng)濟(jì)的大潮中通過產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)積累出來的。因此，藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力至關(guān)重要。

正是基于這一認(rèn)識，2010年4月國家商務(wù)部根據(jù)國務(wù)院有關(guān)醫(yī)藥流通職能調(diào)整文件精神，結(jié)合藥品流通行業(yè)發(fā)展的要求以及對于未來發(fā)展的判斷，啟動了《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制計(jì)劃。

該標(biāo)準(zhǔn)從編制目的到內(nèi)容結(jié)構(gòu)、參數(shù)選取以及指標(biāo)確定，均貫穿了將藥品質(zhì)量和安全落實(shí)于藥品供應(yīng)鏈全過程的思想，希望樹立藥品質(zhì)量管理體系的整體意識，有利于建立藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制。標(biāo)準(zhǔn)條款以藥品物流的專業(yè)性為重點(diǎn)，力求與國際接軌，并具有廣泛的適用性和通用性。

能力設(shè)計(jì)專業(yè)性強(qiáng)

在藥品批發(fā)企業(yè)專業(yè)化物流服務(wù)能力的組成結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了國內(nèi)外資源學(xué)派、管理學(xué)派、營銷學(xué)派、成本研究者等各方面的意見和建議，借鑒了國際服務(wù)業(yè)對服務(wù)要素規(guī)范的指導(dǎo)意見，“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力”的概念綜合了靜態(tài)要素與服務(wù)的動態(tài)管理、能力的一般性與創(chuàng)新性、服務(wù)的普遍性與藥品批發(fā)行業(yè)的專業(yè)性，最終將“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力”定義為“藥品批發(fā)企業(yè)利用企業(yè)所具備的條件，從接受客戶需求、處理訂單、分揀貨物、組織配送到交付給客戶的全過程中，通過有效的過程管理和控制，能達(dá)到的保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和系統(tǒng)運(yùn)行有效、及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)等要求的綜合反映”。

根據(jù)這一定義，明確了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力構(gòu)成的七個(gè)方面，即：基本要求（合法性要求）、物流配送規(guī)模（gsp認(rèn)證規(guī)范的合規(guī)性）、藥品質(zhì)量管理能力、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力、靜態(tài)物流要素能力、物流服務(wù)基礎(chǔ)能力、物流規(guī)劃和創(chuàng)新能力。

藥品質(zhì)量管理能力由人、機(jī)（機(jī)械設(shè)備）、料（倉儲和物流包裝材料）、法（流程和管理制度）、環(huán)（環(huán)境，如物流過程中的衛(wèi)生要求等）五要素組成。該標(biāo)準(zhǔn)突出了對于運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制能力的管理，通過運(yùn)輸包裝的完好率、貨運(yùn)過程信息的可追溯性等關(guān)鍵指標(biāo)得以體現(xiàn)，并明確冷藏藥品應(yīng)通過信息追溯檢查全程溫度控制水平的特殊說明。

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力概念包含了防范、控制風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對處理風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)方面的能力。由于我國gsp對于藥品倉儲要求非常具體，這里只突出強(qiáng)調(diào)了運(yùn)輸環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制，主要是通過企業(yè)藥品運(yùn)輸安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案完備程度、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案可行性評價(jià)來衡量。

物流規(guī)劃與創(chuàng)新能力在企業(yè)的實(shí)踐中是最核心的內(nèi)容之一。該標(biāo)準(zhǔn)將這一關(guān)鍵指標(biāo)通過將定性指標(biāo)定量化的方法，進(jìn)行處理。該指標(biāo)的確立，為我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)未來發(fā)展預(yù)留了空間。

對于靜態(tài)物流要素能力、藥品物流服務(wù)基礎(chǔ)能力等指標(biāo)，也是在充分結(jié)合了我國藥品批發(fā)行業(yè)的特點(diǎn)的基礎(chǔ)上給予了明確定義。

科學(xué)參數(shù)可操作性高
該標(biāo)準(zhǔn)不同側(cè)面能力評價(jià)參數(shù)的確定在考慮完整性的同時(shí)，突出強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性和代表性，以及參數(shù)設(shè)定的非冗余關(guān)系。標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)參數(shù)選擇和指標(biāo)確定是在充分吸收我國藥品批發(fā)行業(yè)物流服務(wù)實(shí)踐的最新經(jīng)驗(yàn)，是以成熟的應(yīng)用為依據(jù)，沒有學(xué)術(shù)探討部分。對于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力中的規(guī)劃和創(chuàng)新能力部分，采取了將定性評價(jià)定量化的模糊量化方法，具有可操作性。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局對于新版gsp實(shí)施可能引起的企業(yè)投資增加的測評，在企業(yè)按照老版gsp達(dá)標(biāo)的情況下，新版gsp可能引起的企業(yè)硬性投資在15萬元左右。標(biāo)準(zhǔn)是基于新版gsp的具體化，因此，并不會增加企業(yè)投資。

可以說，該標(biāo)準(zhǔn)不同側(cè)面能力評價(jià)參數(shù)和主要評估參數(shù)指標(biāo)的確定，充分考慮了科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性和可操作性，有利于今后在行業(yè)的推廣和實(shí)踐。

標(biāo)準(zhǔn)銜接一致性好
該標(biāo)準(zhǔn)充分考慮與相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性、協(xié)調(diào)性，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中通過廣泛征求意見，取得相關(guān)管理部門的支持，為利用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，共同推動行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的工作氛圍。

標(biāo)準(zhǔn)與新版gmp、gsp在制修訂過程中保持了充分的一致性和協(xié)調(diào)性，是法規(guī)的進(jìn)一步細(xì)化，是行業(yè)應(yīng)用的具體化。從后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施角度，將得到法規(guī)部門更多的支持。

可以預(yù)見，隨著該標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的落實(shí)，未來2～3年將出現(xiàn)一批以我國藥品批發(fā)行業(yè)龍頭企業(yè)為母體的專業(yè)化第三方醫(yī)藥物流服務(wù)企業(yè)。在業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的帶動下，將形成規(guī)范的藥品物流服務(wù)模式，通過上游控制下游，行業(yè)內(nèi)帶動行業(yè)外的發(fā)展方式，有助于逐步培育我國藥品專業(yè)第三方物流市場。

標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范我國醫(yī)藥物流服務(wù)秩序，提高和保障我國人民用藥安全的同時(shí)，也將有利于推動我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)的進(jìn)一步整合。