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發(fā)布時間：2016-04-06 瀏覽次數：602
一、 行業(yè)和上市公司動態(tài)跟蹤
醫(yī)藥行業(yè)新聞動態(tài)：
1、 發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)首先是“民生需要”
國務院總理李克強日前主持召開國務院常務會議，部署推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務惠民生穩(wěn)增長。他強調，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展首先是“民生需要”，同時也是“發(fā)展需要”，要把加快醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革結合起來，更好服務惠民生、穩(wěn)增長。
2、 近 2000 家藥企gmp調整被停產 行業(yè)將迎整合潮
2 月 23 日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回立業(yè)制藥股份有限公司的gmp 證書。從 2015 年 1 月 1 日起截至目前，全國共有 155 家藥企 gmp 證書被收回。另據國家食藥監(jiān)總局公布的數據，截至 1 月 13 日，全國有藥品生產企業(yè) 7179 家，有 1795 家企業(yè)未通過認證。未通過認證及被收回的近 2000家，而按照規(guī)定，目前無 gmp 認證的企業(yè)生產車間一律停止生產。
3、 藥監(jiān)總局突然叫停 gsp 電子監(jiān)管碼
2 月 20 日，國家食藥監(jiān)總局同時公布了兩條讓所有藥界同仁神經緊繃的公告，分別是《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于暫停執(zhí)行 2015 年 1 號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告（2016 年第 40 號）》和《食品藥品監(jiān)管總局公開征求對藥品經營質量管理規(guī)范修訂的意見》。
4、 藥物臨床試驗數據核查工作程序征求意見
2 月 24 日， cfda 官網發(fā)布《關于征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見的通知》，通知稱，為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司擬定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。相關意見于 2016 年 3 月 3 日前反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司。
5、 中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要發(fā)布：到 2020 年占全產業(yè)超 30%
據中國政府網 2 月 26 日消息，國務院印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要。綱要指出，到 2020年，實現人人基本享有中醫(yī)藥服務，中醫(yī)醫(yī)療、保健、科研、教育、產業(yè)、文化各領域得到全面協調發(fā)展，中醫(yī)藥標準化、信息化、產業(yè)化、現代化水平不斷提高。中醫(yī)藥產業(yè)現代化水平顯著提高，中藥工業(yè)總產值占醫(yī)藥工業(yè)總產值 30%以上，中醫(yī)藥產業(yè)成為國民經濟重要支柱之一；中醫(yī)藥對外交流合作更加廣泛；符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的法律體系、標準體系、監(jiān)督體系和政策體系基本建立，中醫(yī)藥管理體制更加健全。
6、 上海：高價腫瘤藥有望逐步納入醫(yī)保
2016 年 2 月 28 日召開的市衛(wèi)生計生工作會議傳出消息：今年申城正在申報全國省級綜合醫(yī)改試點，并將啟動實施“5550”改革試點任務。令人關注的是，在基本醫(yī)保制度改革中，部分高價腫瘤藥年內或將逐步納入醫(yī)保，實施梯度支付，以此降低患者負擔。
7、 食藥監(jiān)總局：優(yōu)先審批有明顯臨床價值藥品具有明顯臨床價值，或者對防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢，以及臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，將優(yōu)先審評審批。
上市公司重要動態(tài)回顧：
（1） 振東藥業(yè)（300158）: 限制性股權激勵計劃草案公司擬授予激勵對象限制性股票，涉及的標的股票種類為人民幣普通股，涉及的標的股票數量為 1064 萬股，標的股票數量占當前振東制藥股本總數28800 萬股的比例為 3.69%；其中，預留 106 萬限制性股票，占本激勵計劃擬授予限制性股票數量的 9.96%，約占當前振東制藥股本總數 28800 萬股的0.37%。
（2） 貴州百靈（002424）： 根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》及有關規(guī)定，茲批準以下醫(yī)療機構制劑按如下批準事項調劑使用。
（3） 邁克生物（300463）： 產品完成 ce 認證四川邁克生物科技股份有限公司于近日完成了 14 項產品的 ce 認證與自我符合性聲明。包括腺苷脫氨酶測定試劑盒（酶法） 等。
（4） 千紅制藥（002550）： 獲得依諾肝素鈉原料藥 gmp 證書
（5） 復星醫(yī)藥（600196）： 于控股子公司獲藥品臨床試驗批準
（6） 恒瑞醫(yī)藥（600276）: 公司及子公司獲得藥物臨床試驗批件
（7） 達安基因（002030）： 關于投資設立全資孫公司的公告
（8） 華海藥業(yè)（600521）： 關于制劑產品纈沙坦氫氯噻嗪片獲得 美國 fda批準文號的公告。
（9） 太極集團（600129）： 對外投資公告
（10） 海思科（002653）： 關于參股企業(yè)對外簽訂股份購買協議的公告
（12） 上海萊士（002252）： 關于獲準設置單采血漿站的公告
（13） 九州藥業(yè)（600129）： 藥物臨床實驗批件公告
（14） 華北制藥（600812）：關于公司全資子公司獲得 mhra（英國藥監(jiān)機構） gmp證書的公告2016 年 2 月 24 日，華北制藥股份有限公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司收到 mhra（英國藥監(jiān)機構）頒發(fā)的藥品 gmp 證書。
