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事關(guān)中藥飲片,藥監(jiān)局征求意見

發(fā)布時間:2023-03-07 瀏覽次數(shù):378

3月6日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《實施<北京市中藥飲片炮制規(guī)范>(2023年版)有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。公開征集意見時間為:2023年3月6日至4月6日。

以下是全文:

新修訂《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)于2023年x月x日發(fā)布,自2023年x月x日起實施?,F(xiàn)就實施本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下:

一、根據(jù)《藥品管理法》第四十四條第二款的規(guī)定,中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》是藥品標準的重要組成部分,是我市中藥飲片研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。

二、自實施之日起,北京市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》收載的所有中藥飲片應(yīng)當符合本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》相關(guān)技術(shù)要求?!侗本┦兄兴庯嬈谥埔?guī)范》實施之前,已按原標準生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標注的執(zhí)行標準進行監(jiān)督檢查和抽檢。

三、自本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》實施之日起,凡原收載于《北京市中藥炮制規(guī)范》(1986年版)、《北京市中藥飲片標準》(2000年版)、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2008年版)的品種,本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》收載的,相應(yīng)原標準廢止;本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》未收載品種,凡與《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》名稱相同的,執(zhí)行《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》,名稱不同的,仍按原標準執(zhí)行,但均應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

自本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》發(fā)布之日起,《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止執(zhí)行<北京市中藥炮制規(guī)范>(2008年版)3個飲片品種炮制規(guī)范的公告》(公告[2020]1號)所涉及停止執(zhí)行的中藥飲片炮制規(guī)范品種標準廢止。

四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的準備工作,嚴格執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的各項要求,加強對中藥材原料的質(zhì)量控制,按規(guī)范要求進行炮制,加強質(zhì)量檢驗工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量。對在《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向北京市藥品檢驗研究院反饋,同時應(yīng)持續(xù)研究完善中藥飲片質(zhì)量標準,不斷提高中藥飲片質(zhì)量控制水平。

五、市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當督促轄區(qū)內(nèi)的飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè),嚴格執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》,并加強對飲片的監(jiān)督檢查。各區(qū)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)經(jīng)營、使用單位遵照執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》。藥品監(jiān)管各有關(guān)單位應(yīng)配合做好《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的宣傳貫徹,加強本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行中的監(jiān)督與指導,及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

六、北京市藥品檢驗研究院負責統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作,及時答復執(zhí)行中反映的問題。

 

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